Un implante retinal ha recibido el marcado CE en Europa y podría abrir una nueva etapa en la recuperación de la visión central perdida debido a la DMAE (degeneración macular asociada a la edad). ¿Qué significa este avance para los profesionales del sector de la visión?
La posibilidad de recuperar visión perdida mediante un pequeño chip implantado en la retina puede parecer, a primera vista, propia de un futuro lejano. Sin embargo, esta tecnología acaba de dar un paso importante hacia la práctica clínica.
El sistema PRIMA, una prótesis retinal destinada a personas con atrofia geográfica asociada a la DMAE, ha recibido el marcado CE, lo que permite avanzar hacia su comercialización en los mercados europeos.
Más que una noticia tecnológica, este desarrollo merece la atención de ópticos, optometristas, oftalmólogos y otros profesionales de la visión. Estamos ante una solución que no busca únicamente preservar la visión existente, sino recuperar parcialmente una función visual ya perdida en un grupo específico de pacientes.
¿Qué es PRIMA?
PRIMA es un sistema de visión protésica desarrollado para personas con pérdida grave de visión central provocada por atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad.
La atrofia geográfica es una forma avanzada de DMAE en la que se produce una degeneración progresiva de las células responsables de la visión central. Según el estudio clínico publicado en el New England Journal of Medicine, esta condición afecta a más de cinco millones de personas en todo el mundo.
El sistema combina dos tecnologías.
Por un lado, se implanta quirúrgicamente un pequeño chip fotovoltaico bajo la retina, en la zona afectada por la atrofia. Por otro, el paciente utiliza unas gafas equipadas con una cámara que capta las imágenes del entorno. Posteriormente, estas imágenes se proyectan sobre el implante mediante luz cercana al infrarrojo.
El chip convierte esta información luminosa en estimulación eléctrica, con el objetivo de activar las células retinianas que siguen siendo funcionales y permitir que la información vuelva a transmitirse a través de la vía visual hasta el cerebro.
Por tanto, no se trata de sustituir por completo el funcionamiento del ojo ni de devolver una visión equivalente a la visión natural. El objetivo actual es recuperar visión central funcional en zonas donde esta capacidad se ha perdido.
¿Qué han demostrado los ensayos clínicos?
Es precisamente aquí donde esta tecnología adquiere especial relevancia.
El estudio PRIMAvera, publicado en el New England Journal of Medicine, contó con 38 participantes con atrofia geográfica asociada a la DMAE.
De los 32 participantes evaluados al cabo de 12 meses, 26, es decir, el 81 %, presentaron una mejora clínicamente significativa de la agudeza visual con el sistema PRIMA.
Otro dato relevante es que la agudeza visual periférica natural media se mantuvo equivalente a los valores previos a la implantación, lo que sugiere que el uso del sistema permitió añadir visión protésica central sin comprometer, de media, la visión periférica residual de los participantes.
El estudio también registró eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o con el dispositivo. La mayoría se produjo durante los dos primeros meses después de la cirugía y gran parte se resolvió en los meses posteriores, un dato importante a la hora de evaluar el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de esta tecnología.
Estos resultados no significan que todos los pacientes recuperen la visión de la misma manera ni que PRIMA sea una solución aplicable a cualquier tipo de ceguera o baja visión.
La indicación estudiada es muy específica: pérdida grave de visión central causada por atrofia geográfica asociada a la DMAE.
De la investigación al mercado europeo
El avance más reciente tuvo lugar en julio de 2026, cuando el sistema recibió el marcado CE, permitiendo su comercialización en Europa para esta indicación.
El marcado CE sitúa al dispositivo dentro del marco regulatorio europeo aplicable a los productos sanitarios, que establece requisitos relacionados con la seguridad, el rendimiento clínico, la evaluación de conformidad y el seguimiento posterior a su introducción en el mercado.
Sin embargo, su comercialización no significa que la tecnología vaya a estar disponible de forma inmediata y generalizada para todos los pacientes. Su implementación dependerá también de la activación de centros clínicos, de la organización de los procedimientos y de los modelos de financiación y reembolso existentes en cada mercado.
¿Qué significa este avance para los profesionales de la visión?
Un implante retinal de estas características pertenece claramente al ámbito médico y quirúrgico, pero su impacto podría extenderse mucho más allá del quirófano.
A medida que aparecen nuevas alternativas para personas con baja visión y enfermedades retinianas avanzadas, aumenta también la importancia de que los distintos profesionales que acompañan a estos pacientes conozcan las posibilidades existentes y sus limitaciones.
Para ópticos, optometristas y otros profesionales de la visión, seguir la evolución de tecnologías como PRIMA permite comprender mejor las nuevas respuestas disponibles para pacientes con pérdida visual grave, comunicar de forma informada y gestionar expectativas ante noticias que rápidamente llegan al público.
La aprobación europea también refuerza una tendencia cada vez más evidente: la salud visual está acercando áreas que anteriormente funcionaban de forma más independiente, desde la oftalmología y la optometría hasta la ingeniería, la neurotecnología y la inteligencia artificial.
Para los profesionales, esto significa que la actualización continua ya no pasa únicamente por conocer nuevas lentes, equipos de diagnóstico o técnicas de corrección. También implica comprender tecnologías que podrían modificar la forma en que determinadas patologías son abordadas y acompañadas.
Un chip retinal no es una “cura para la ceguera”
El impacto de una noticia de estas características puede dar lugar fácilmente a interpretaciones incorrectas.
Hablar de un “chip que restaura la visión” no significa que una persona ciega recupere una visión normal después del implante.
PRIMA ha sido estudiado en una población específica, con atrofia geográfica asociada a la DMAE, y la visión proporcionada por el sistema sigue presentando limitaciones. Su objetivo es crear una forma de visión central funcional que pueda complementar la visión residual del paciente.
Esta distinción es especialmente importante para los profesionales de la visión, que con frecuencia reciben a pacientes que llegan a consulta o a la óptica después de haber leído noticias sobre nuevos tratamientos.
Conocer la evidencia que existe detrás de los titulares permite explicar mejor a quién está dirigida la tecnología, qué puede hacer actualmente y qué aspectos continúan todavía en investigación.
La tecnología está cambiando los límites de la salud visual
Durante décadas, gran parte de la intervención en salud visual se ha centrado en corregir, prevenir o retrasar la progresión de la pérdida de visión.
Tecnologías como PRIMA introducen una nueva posibilidad: utilizar sistemas electrónicos para sustituir parcialmente las funciones de células retinianas que han dejado de funcionar.
Seguimos hablando de una tecnología altamente especializada, con una indicación clínica limitada y que continuará siendo evaluada a medida que aumente su utilización.
Sin embargo, el paso de un sistema experimental a un dispositivo con marcado CE representa un hito relevante para el ámbito de la visión.
Para el sector óptico, el mensaje también es importante: seguir de cerca la innovación científica resulta esencial para comprender cómo podrán evolucionar las necesidades de los pacientes, las posibilidades terapéuticas y el papel de cada profesional dentro del recorrido de la salud visual.
El futuro de la visión no consistirá únicamente en ver mejor gracias a nuevas soluciones ópticas. También dependerá de la capacidad de la ciencia, la medicina y la tecnología para encontrar nuevas formas de preservar y, en determinados casos, recuperar funciones visuales que antes se consideraban perdidas.
